lunes, 5 de abril de 2021

EL GRAN NEGOCIO DE LOS MEDICAMENTOS QUE NOS ESTÁN OCULTANDO


 


El passat 13 de març de 2021 el BOE va anunciar la compra de 75.000 vials d’un medicament, anomenat remdesivir, per valor de 25 M€1. La compra es va fer mitjançant el mecanisme de contractació urgent decretat pel govern de l’Estat el 12 de març de 2020, a l’inici de la pandèmia2. Un fet normal que s’emmarca en la gran quantitat de compres de material i medicaments que s’han fet des de l’inici de la crisi de la COVID-19. Però quan vam veure l’anunci d’aquesta compra en concret, a OCTUVRE ens vam fer algunes preguntes sobre el remdesivir, el medicament propietat del gegant farmacèutic estatunidenc Gilead.

Les persones que normalment seguiu el nostre mitjà sabeu que OCTUVRE no és una revista científica ni tampoc especialitzada en farmacologia o assajos clínics. Per això, l’objectiu d’aquest reportatge no té res a veure amb dictaminar la conveniència ni la idoneïtat de cap tractament ni medicament, ni tan sols la del remdesivir, el protagonista del reportatge. Fer això li correspon només al mètode científic i als científics que l’apliquen.

El que si correspon a OCTUVRE (i a qualsevol ciutadà) és l’escrutini de les decisions polítiques, econòmiques, administratives i mediàtiques que s’han produït al llarg dels últims mesos al voltant del remdesivir. Unes decisions que, a parer nostre, generen moltes preguntes que mereixen moltes més explicacions que les que fins ara han donat les autoritats.

És necessari assenyalar el perill que representen els discursos negacionistes que proliferen arreu del món, generalment defensats per sectors conservadors o directament ultradretans. I una de les millors maneres de fer front a aquests discursos és exigir la màxima transparència, exemplaritat i claredat a les institucions públiques i a les empreses privades que estan prenent decisions en la gestió d’aquesta crisi. Sobretot tenint en compte que molts dels actors implicats en aquesta gestió han demostrat en el passat una enorme manca de capacitats o directament un enorme menyspreu per la salut i els recursos públics.

Abans d’acabar aquesta introducció, un apunt necessari en temps on els mitjans de comunicació propietat de la banca s’omplen la boca amb el concepte notícies enganyoses: totes les dades que apareixen en aquest treball estan a disposició del lector que les vulgui contrastar. Al final d’aquest text trobareu els enllaços a les fonts utilitzades en aquest reportatge.

Hem calculat que la lectura d’aquest text pot ocupar entre 25 i 35 minuts. Sabem que demanar-li mitja hora de la seva vida al lector, és molta responsabilitat. Per això, hem treballat a consciència per tal que aquesta informació sigui entenedora i útil. Esperem haver-ho aconseguit i que gaudiu de la lectura.

EL REMDESIVIR

Quan esclata la pandèmia a principis de 2020 no hi ha cap tractament clínicament provat contra el SARS-CoV-2. De totes maneres, existia una important quantitat d’investigacions preliminars fetes per tractar virus semblants, com el de la SARS (brot en 2003 al sud-est asiàtic) i la MERS (brot Orient Mitjà en 2012). Però com que aquests brots van ser controlats, les investigacions no van continuar. Quan va aparèixer la COVID-19, una de les primeres estratègies per trobar un tractament va ser cercar una cura entre aquelles molècules que ja s’havien investigat per tractar virus similars. Una d’aquestes molècules va ser la del remdesivir.

El remdesivir va ser desenvolupat per l’empresa Gilead amb la col·laboració de dues institucions: el Centre per al Control i Prevenció de Malalties dels Estats Units (CDC) i l’USAMRIID3,4, una unitat mèdica de l’exèrcit dels Estats Units que té com a lema: “Solucions en bio defensa per protegir la nostra nació”. La idea era identificar teràpies contra diversos virus amb “potencial pandèmic” com l’Ebola, la MERS i la SARS.

Malgrat els esforços (i la gran quantitat de diners públics invertits) la molècula de Gilead per l’Ebola no va funcionar. Les proves in vitro van mostrar una “potent activitat” contra el virus i els assajos amb animals van tenir “un èxit sense precedents”. Però quan es va provar en humans, els resultats del remdesivir van ser “decebedors”5.

L’arribada de la COVID-19 va suposar una nova oportunitat pel remdesivir. I per Gilead. La mateixa unitat de l’exèrcit que va col·laborar amb Gilead en la fracassada cerca d’una cura contra l’Ebola explica que “l’exèrcit està jugant un paper clau a la recerca de tractament per la COVID-19″ gràcies al seu sistema de cerca de compostos existents que puguin ser prometedors”. Un d’aquests “compostos existents prometedors”6 va ser el remdesivir.

Però malgrat que governs d’arreu del món han pagat milers de milions a Gilead pel seu subministrament, les “promeses” del remdesivir no acaben de fer-se realitat. Que els governs (inclòs l’espanyol) aprovin una despesa multimilionària per un medicament no hauria de ser notícia. El que no és tan habitual és que es gastin tants diners en un medicament l’eficàcia del qual no ha estat demostrada de manera clara i inequívoca. I l’eficàcia del remdesivir, malgrat el seu alt preu, no ho ha estat. Com pot estar passant això? Anem a veure el que ha passat al voltant del remdesivir des de l’arribada de la COVID-19.

PRIMERS COMPASSOS

Després del fracàs amb l’Ebola, les investigacions amb el remdesivir van continuar. Diversos estudis7 suggerien una possible eficàcia del medicament contra diversos tipus de coronavirus, entre ells els causants de la SARS8 i la MERS9. Per això, quan va arribar la COVID-19 moltes mirades es van posar sobre el remdesivir. El problema, però, era que aquests “prometedors resultats” -igual que en cas de l’Ebola- eren resultats d’assajos in vitro o amb animals, no amb humans.

Així i tot, aquests resultats preliminars coneguts van fer que diversos hospitals demanessin a Gilead dosis de remdesivir per provar la seva eficàcia fent un “ús compassiu” del medicament10. Aquest “ús compassiu” és un procediment restringit a casos excepcionals on, davant la inexistència d’un tractament eficaç contra una malaltia, es fan proves amb certs medicaments encara que no han estat autoritzats per aquest ús. Així, el 25 de gener de 2020, Gilead comença a acceptar aquestes demandes de dosis i les envia als centres sol·licitants, que es comprometien a informar Gilead dels resultats obtinguts.

En aquest context s’inicien, entre d’altres, dos estudis molt importants per saber si el remdesivir era útil contra la COVID-19. El primer estudi11 comença el mateix 25 de gener amb 53 pacients dels Estats Units, Europa, Canadà i el Japó. El segon estudi12 comença el 6 de febrer a Hubei, Xina, amb 237 pacients.

(ATENCIÓ: aquests dos estudis tindran molt protagonisme en la història que estem explicant. Per recordar-los fàcilment més endavant, els anomenarem pel nombre de pacients: ESTUDI-53 en el cas de l’estudi amb pacients dels Estats Units, Europa, Canadà i Japó i ESTUDI-237 en el que es fa a Hubei, Xina).

Per cert: les notícies sobre l’inici d’aquests dos estudis tenen una conseqüència que poc té a veure amb la salut de les persones. Entre el 25 de gener i el 10 de febrer les accions de Gilead passen de 63,15 a 69 dòlars13.

TRUMP I ELS PATRIOTES DEL REMDESIVIR

El 18 de març Donald Trump compareix en roda de premsa14 i comença dient:

“Avui vull compartir amb vosaltres avenços molt importants que la FDA està fent amb el sector privat”.

Trump compareix acompanyat per una persona molt important: Stephen Hahn, el comissionat de la Food and Drug Admnistration (FDA). La FDA és una molt poderosa agència del govern dels Estats Units, responsable de la regulació i aprovació d’aliments i medicaments. Cap aliment o medicament pot entrar al mercat sense l’aprovació de la FDA. A la pàgina web de la FDA es pot llegir que una de les seves responsabilitats és “proveir al públic la informació necessària, exacta, amb base científica, que li permeti utilitzar medicaments i aliments per millorar la seva salut”. Les decisions de la FDA tenen com a objecte el territori dels Estats Units, però tenen impacte mundial: un producte aprovat per la FDA té el camí molt aplanat a l’hora de rebre autoritzacions per part d’administracions anàlogues de la resta del món. Parlarem més endavant d’això. Ara tornem a la roda de premsa de Trump.

Després de referir-se a la COVID-19 com “el virus xinès”, Trump anuncia que hi ha dos medicaments que podrien estar funcionant “molt bé” per tractar la infecció. Un d’ells és el remdesivir. Diu Trump:

“Estem estudiant un fàrmac produït per Gilead: el remdesivir. Ja es va fer servir per a altres propòsits i sembla que està donant molts bons resultats per aquest virus. Està molt a prop de ser aprovat per la FDA”.

Atenció: en data de 18 de març encara no s’ha publicat cap estudi ni cap dada sobre els possibles efectes benèfics del remdesivir. Per tant, l’afirmació de Trump no té cap base científica. I sobre la possibilitat que la FDA aprovi el remdesivir, sentim el que va dir a continuació:

[Referint-se a Gilead, l’empresa propietària del remdesivir]: “No puc expressar tota l’estimació que tenim amb el que estan fent. Són patriotes. Estem en una guerra mèdica i l’hem de guanyar. Reduiré la burocràcia com ningú ha fet abans. He ordenat a la FDA eliminar les regles obsoletes i la burocràcia per tal que això pugui avançar ràpidament”.

Després d’aquesta intervenció, Trump va cedir la paraula al comissionat de la FDA, Stephen Hahn. Llegim amb atenció:

“Necessitem assegurar-nos que els nous tractaments tenen el fàrmac correcte, pels pacients correctes, amb la dosi correcta i al moment correcte. (…) Per això tenim els professionals de la FDA estudiant aquests tractaments”.

El conflicte plantejat és clar: per una banda Trump, representant del poder polític, afirma que ha donat “ordres” a la FDA, parla de “regles obsoletes” i promet lluitar contra “la burocràcia” per “avançar ràpidament”. Per una altra banda tenim una FDA que assegura que proveeix “informació necessària, exacta, amb base científica”.

El debat sobre la independència -o dependència- de la FDA és un debat que està sobre la taula des d’abans de l’arribada de la pandèmia. Per exemple, el 17 de maig de 2019, es va publicar un treball titulat “Quan la ciència i la política xoquen: millorant la FDA”15. La conclusió del treball era clara:

“Últimament la interposició política i partidista en la FDA s’ha tornat cada cop més preocupant. Com a únic àrbitre que s’interposa entre la sol·licitud d’un nou medicament i una potencial calamitat pública, la FDA no pot permetre’s el luxe de ser colpejada per una interferència política indeguda”.

Posar en dubte una agència reguladora de prestigi mundial com la FDA podria ser vist com una feina d’un grup de “conspiranoics” i “negacionistes”. Però aquesta opinió va ser publicada per la revista Science i els seus autors són destacats membres de la Universitat de Harvard.

NOTA ABANS DE CONTINUAR: La roda de premsa de Trump va tenir un efecte immediat a les borses: el 17 de març les accions de Gilead van pujar un impressionant 8,16% i l’endemà un 6,58%.

UNA ALTRA NOTA ABANS DE CONTINUAR: La roda de premsa de Trump va deixar en segon pla una altra notícia que es coneixia aquell dia. L’Organització Mundial de la Salut (OMS) anuncia16 la posada en marxa d’un estudi amb la participació de més de 100 països per estudiar l’efectivitat de quatre possibles tractaments contra la COVID-19, entre ells el remdesivir. Igual que amb l’ESTUDI-53 i l’ESTUDI-237, aquí també demanem al lector que recordi el nom d’aquest estudi perquè tindrà un impacte enorme més endavant en aquesta història. L’estudi es diu SOLIDARITY.

L’IRRESISTIBLE ASCENS DEL REMDESIVIR

Van fer efecte les paraules de Trump sobre la FDA? Es van eliminar “les regles obsoletes” i “la burocràcia”? El que sabem del cert és que només una setmana després de la roda de premsa, el 27 de març de 2020, el secretari de Salut dels Estats Units (l’equivalent al nostre “ministre”) va decretar17

“l’existència de circumstàncies que justifiquen l’autorització d’emergència de fàrmacs i productes biològics durant la pandèmia de COVID-19, conforme a la Secció 564 de la FDA”.

El missatge per al Comissionat de la FDA que estava al costat de Trump a la roda de premsa, és clar: “Has d’iniciar el procés d’autorització d’ús d’emergència”. De fet, així ho recull la secció 564 de la llei de la FDA:

“El Comissionat de la FDA actuant sota la delegació del secretari de Salut, pot iniciar una Emergency Use Autorization (EUA) autoritzant l’ús d’un medicament no aprovat”

Deu dies més tard, el 8 d’abril de 2020, els “patriotes” de Gilead demanaven18 a la FDA que s’aprovés una “autorització d’emergència” pel remdesivir. Dos dies més tard, el 10 d’abril de 2020, Gilead fa públics a The New England Journal of Medicine els resultats del seu ESTUDI-5319, del qual vam parlar més amunt, recordeu?

Doncs bé: la lletra gran de l’estudi, reproduïda instantàniament pels grans mitjans de comunicació deia que “el 68% dels pacients tractats amb remdesivir experimenten una petita millora”. Això, a més de bons titulars provoca una altra pujada de les accions de Gilead del 2,4%.

Però la lletra petita (o empetitida) no és tan optimista. Els autors de l’estudi diuen coses com:

“El mesurament de l’eficàcia requerirà resultats d’estudis amb la distribució aleatòria (assajos clínics) controlats per grups amb placebo”. Efectivament, aquest estudi no compleix amb aquests requisits, “la regla d’or per avaluar un fàrmac”, critica durament el The New York Times20. Segueixen els autors: “La interpretació dels resultats d’aquest estudi està limitada per la petita mida de la mostra, la seva curta durada, la potencial pèrdua de dades deguda a la mateixa natura de l’estudi, la manca d’informació sobre 8 pacients tractats inicialment i la manca d’un grup de control”.

Per cert, una tercera part dels autors de l’ESTUDI-53 eren empleats de Gilead21.

UNA ALTRA NOTA: En aquest punt, és necessari recordar el context en el qual es produeixen aquests fets al voltant del remdesivir: més de la meitat de la població mundial està confinada, el Japó confirma l’ajornament dels Jocs Olímpics per primer cop des de la Segona Guerra Mundial i diverses fàbriques de cotxes intenten fabricar respiradors a contrarellotge perquè als hospitals d’arreu del món no hi ha respiradors suficients i les cadenes de subministraments de material mèdic i de protecció s’han trencat arreu del món, deixant centenars de milers de treballadors sanitaris sense material suficient per fer la seva feina. És important recordar l’estat de xoc en el que estava immers el món per tenir una perspectiva clara del que significaven les notícies d’una possible cura per a la COVID-19 en aquell context. Un impacte enorme encara que aquestes notícies tinguessin poca o nul·la base científica.

REMDESIVIR: LA PEL·LÍCULA

El 16 d’abril la història del remdesivir adquireix dimensions cinematogràfiques. Aquell dia una revista nord-americana especialitzada en temes farmacèutics, Stat, publica un vídeo que provocarà reaccions arreu del món22.

Al vídeo, que va arribar de forma anònima a la redacció de la revista, es pot veure com Kathleen Mullane -metgessa responsable d’un estudi sobre remdesivir que s’estava fent a la Universitat de Chicago- afirma que el remdesivir “sembla estar donant bons resultats”. Aquesta afirmació va ser feta durant una videotrucada amb diversos investigadors que participaven en l’assaig. Algú va gravar el moment i el va fer arribar a la revista Stat.

Poc després de la filtració, la Universitat de Chicago va sortir a dir una cosa òbvia: les declaracions de Mullane eren apreciacions personals sense cap mena de validesa científica. Però la filtració ja ocupava els titulars dels principals mitjans de comunicació del món:

“Més signes encoratjadors sobre el remdesivir com a tractament per la COVID-19” / Time23 (17/04/20)

Com era previsible, tot i no tenir cap rellevància científica, la informació filtrada va tenir un efecte immediat:

“Gilead es dispara a la borsa per un possible fàrmac contra el coronavirus”
Forbes24 (17/04/20)

“Gilead obté els majors guanys des del 2012 després dels indicis de resultats”
Bloomberg25 (17/04/20)

L’escàndol va provocar que el congressista demòcrata Lloyd Doggett, membre del Subcomitè de Salut de la Cambra de Representats, demanés una investigació sobre la filtració:

“Aquesta filtració és molt significativa en un moment en què el món està desesperat per trobar una cura. Proveir informació que està pensada per tenir un impacte en els mercats borsaris és una cosa que no està permesa per les lleis federals de seguretat”.26

Avui no se sap l’origen de la filtració. En aquest punt, és rellevant el fet que l’estudi de la Universitat de Chicago era finançat per la mateixa Gilead.

Però aquesta no és l’única filtració de la setmana. Recordeu l’ESTUDI-237 del que vam parlar al principi del reportatge? Doncs el 23 d’abril de 2020 surten a la llum algunes dades preliminars d’aquest estudi. Una de les conclusions és:

“No hi ha benefici pel pacient de coronavirus en l’ús del remdesivir”27.

Aquestes dades preliminars van ser publicades durant uns minuts a la pàgina web de l’OMS que poques hores més tard va explicar que -en aquest cas també- eren resultats provisionals. Encara passarien alguns dies fins que sortissin a la llum les dades completes de l’ESTUDI-237. Unes dades completes que, com veurem, no van deixar indiferent ningú.

La guerra de filtracions i dades preliminars té un impacte directe a la borsa i a les accions de Gilead, però, a banda d’això, tot plegat es produeix mentre tothom està esperant el dictamen de la FDA sobre el remdesivir. Aprovarà la FDA l’autorització d’emergència que va demanar Gilead o no? Accionistes, científics, pacients i mitjans de comunicació de tot el món n’estan pendents.

PRENEM AIRE I RECAPITULEM

Arribats a aquest punt, detenim-nos un moment per fer una recapitulació. Cal ordenar el que hem vist fins ara perquè a partir d’aquest punt les coses es posen encara més impressionants. Recapitulem:

El 25 de gener Gilead anuncia que cedeix el remdesivir per fer proves amb pacients.

El 25 de gener Gilead inicia un assaig amb remdesivir a Europa, Estats Units, Canadà i el Japó amb 53 pacients. És el que hem denominat ESTUDI-53.

El 6 de febrer comença un assaig amb remdesivir a la Xina amb 237 pacients. És el que hem denominat ESTUDI-237.

El 18 de març Donald Trump fa una conferència de premsa i anuncia una possible i “ràpida” aprovació d’emergència del remdesivir per part de la FDA.

El 18 de març L’OMS anuncia l’inici del més gran estudi mundial sobre el remdesivir: Solidarity. Repetim, perquè cal recordar-ho: SOLIDARITY.

El 27 de març la FDA anuncia que es donen les condicions per una hipotètica aprovació d’emergència d’un medicament.

El 8 d’abril Gilead demana a la FDA que autoritzi d’urgència el remdesivir.

El 10 d’abril es fan públics els resultats de l’ESTUDI-53. Grans titulars i poca efectivitat real.

El 16 d’abril es filtra un vídeo de la Universitat de Chicago que provoca grans pujades a la borsa, però que no confirma cap dada positiva sobre el remdesivir.

El 23 d’abril es filtren els resultats preliminars de l’ESTUDI-237: “No hi ha benefici pel pacient amb coronavirus”.

I ARA, AGAFEU-VOS

El 29 d’abril de 2020 és, segurament, el dia més rocambolesc de la història de la farmacologia mundial. Espectacle en 3 actes:

Primer acte: Gilead sense dades.
El dia comença amb un comunicat de Gilead on l’empresa assegura que un estudi amb 400 persones fet per ells mateixos28 ha donat resultats positius en relació amb el temps de recuperació dels pacients. Però l’anunci de Gilead té problemes importants: en primer lloc, no hi ha “grup de control” que no prengui el medicament. En segon lloc, l’estudi no ha estat publicat a cap revista científica i, per últim, l’estudi no ha estat revisat per cap expert independent. Una situació molt semblant a la que havia succeït pocs dies abans amb la presentació de l’ESTUDI53. Sigui com sigui, aquest primer acte, que va ser anunciat tot just quan obrien les borses nord-americanes, va provocar una pujada de les accions del 5,68%.

Segon acte: remdesivir sense beneficis
És possible que no sapiguem mai si va ser casualitat o no. Però poc després que Gilead publiqués el seu anunci, la prestigiosa revista The Lancet entrava a l’escenari. Recordeu l’ESTUDI-237, les dades preliminars del qual es van filtrar el 23 d’abril al web de l’OMS? Doncs el 29 d’abril The Lancet publica, ara si, les dades definitives. I és demolidor.

Per començar: en aquest cas si que hi ha un grup de control amb placebo, l’estudi ha estat un veritable assaig clínic amb distribució aleatòria i ha estat revisat per experts independents. Per continuar, l’afirmació del doctor Bin Cao, director de l’assaig:

“Desafortunadament, el nostre assaig ha descobert que el remdesivir no proporciona beneficis significatius”.29

Al cos de l’estudi es pot llegir:

“L’ús del remdesivir no es pot associar a una diferència en el temps de millora. (…)El remdesivir no ha estat associat amb cap benefici clínic estadísticament significatiu. El nostre estudi ha trobat que l’ús intravenós de remdesivir no millora significativament ni el temps de millor clínica, ni la mortalitat ni el temps de baixada de la càrrega viral en pacients greus de COVID-19, comparat amb el grup amb placebo”.

Poc més es pot afegir. O sí?

Tercer acte: Fauci al rescat

A banda dels estudis dels quals hem parlat fins ara -la majoria finançats per Gilead- des del 21 de febrer de 2020 hi havia un altre gran estudi en marxa: l’Adaptive Covid-19 Treatment Trial, més conegut com ACTT-1. Aquest estudi inclou més de 1.000 pacients i va ser promogut i finançat pel National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma part dels NIH, els instituts nacionals d’investigació en salut dels Estats Units. El director del NIAID era el doctor Anthony Fauci, que es va fer mundialment conegut per ser, a més, l’assessor mèdic en cap de Donald Trump.

La qüestió és que el mateix 29 d’abril, unes hores després que Gilead presentés el seu estudi sense dades de control, Fauci va explicar que les primeres dades provinents de l’estudi ACTT-1 era “bastant bones” i que semblava que el remdesivir “escurçava el temps de recuperació”. Però per sorpresa de metges d’arreu del món, l’anunci no anava acompanyat de cap dada que sustentés aquestes afirmacions, la qual cosa va ser durament criticada per bona part de la comunitat científica30. De fet, els primers resultats no es van conèixer fins gairebé un mes més tard, el 22 de maig.

Però el pitjor de tot és que quan finalment es van conèixer les dades de l’estudi de la NIAID, l’ACTT1, van sortir a la llum qüestions molt preocupants. Un article publicat al British Medical Journal31 afirma sobre l’estudi del NIAID i Fauci:

Un cop es van publicar els resultats “es va veure que la variable principal de l’estudi havia estat modificada durant l’assaig i que, seguint la recomanació del Comitè de Seguiment de la Seguretat i l’anunci públic de Fauci a l’abril, els metges estaven autoritzats a oferir el tractament amb remdesivir als pacients aleatoritzats a placebo, la qual cosa va acabar amb l’emmascarament entre remdesivir i placebo”.

RECAPITULEM UN ALTRE COP. EL QUE TENIM FINS ARA ÉS:

a) Un estudi de Gilead sense grup de control, que no ha estat publicat a cap revista científica i que no ha estat revisat per cap expert independent.

b) Un estudi publicat per la revista The Lancet (aquest si revisat per experts independents i amb grup de control) que diu, clarament, que el remdesivir “no proporciona beneficis”.

c) Una nota de premsa del NIAID i una roda de premsa del seu director, Fauci, on es diu que hi ha resultats “prometedors” però que no aporta cap dada científica comprovable.

Doncs amb això (i el president dels Estats Units pressionant l’FDA per saltar-se ‘burocràcia’ i les ‘regles obsoletes’), 48 hores més tard la FDA aprova32 una Emergency Use Authorization (EUA) per poder fer un “ús d’emergència” del remdesivir. A la nota de premsa de l’1 de maig que anunciava l’aprovació es podia llegir:

“L’autorització d’emergència de la FDA pel remdesivir, dos dies després que l’assaig clínic dels Instituts Nacionals de Salut va mostrar resultats prometedors és un pas endavant significatiu en la lluita contra la COVID-19 i un altre exemple de l’administració Trump [!!!] que es mou tan ràpidament com es pugui per utilitzar la ciència per salvar vides, “Basant-se en l’avaluació dels criteris d’autorització d’ús d’emergència i de l’evidència científica disponible, es va determinar que és raonable creure que el remdesivir pugui ser eficaç en el tractament de COVID-19. Si bé es coneix poca informació sobre la seguretat i l’eficàcia d’utilitzar remdesivir per tractar persones de l’hospital amb COVID-19, el fàrmac va mostrar en un assaig clínic que pot escurçar el temps de recuperació en alguns pacients”.

Aquell mateix vespre al Despatx Oval, Donald Trump es va reunir amb el president de Gilead, Daniel O’Day i amb el cap de la FDA, Stephen Hahn:

Donald Trump: Vull donar la benvinguda a Daniel O’Day, de Gilead. Em complau anunciar que Gilead té una autorització d’emergència de la FDA pel remdesivir. Ja sabeu què és això, és perquè ha estat als titulars dels mitjans els últims temps. Hem estat treballant amb els equips de la FDA, el NIH i Gilead per ser la punta de llança d’aquesta col·laboració publicoprivada que ha fet això molt ràpid.

Daniel O’Day (Gilead): Volem agrair tothom que ha fet que el remdesivir arribi a aquest punt. I això inclou, sense dubte, al NIH, al doctor Fauci i, sense dubte també, al comissionat de la FDA, Joseph Hahn. Estem totalment disposats a treballar amb vostè, senyor president i la seva administració, per assegurar-nos que la gent que ho necessita pugui tenir aquest nou fàrmac.

Donald Trump: La FDA ha estat treballant en aquesta qüestió a un nivell com mai s’havia fet i ho agraeixo, doctor Hahn.

Stephen Hahn (FDA): Vull agrair als 18.000 treballadors de la FDA que han escoltat la petició del president Trump per reduir les càrregues reguladores i la burocràcia i fer avançar les coses. Tot ha anat a la velocitat de la llum per aquesta aprovació.

EL REMDESIVIR CREUA L’ATLÀNTIC

A Europa tenim la nostra pròpia FDA: l’Agència Europea del Medicament. Ens referirem a ella per les seves sigles en anglès: EMA. Doncs bé: quan encara no havien passat ni 24 hores des del rocambolesc ball d’informes del dia 29, el 30 d’abril de 2020 l’EMA va anunciar33 que posava en marxa una “revisió contínua” sobre l’ús del remdesivir. Segons l’EMA aquesta decisió:

“es basa en els resultats preliminars de l’estudi ACTT1, que suggereix un efecte beneficiós del remdesivir en pacients hospitalitzats”.

L’EMA es refereix a l’estudi de Fauci i la NIAID. És a dir: es refereix a les declaracions fetes per Fauci que, insistim, no havia aportat cap dada científica que permetés saber si aquest “efecte beneficiós” era real o no. Una manca de dades que va escandalitzar els investigadors d’arreu del món, tal com recull un reportatge de The New York Times:

“El 29 d’abril el NIAID va fer pública una nota de premsa [dient que el remdesivir donava resultats positius]. Però els metges especialitzats en malalties infeccioses van sentir-se frustrats, ja que no van tenir accés als resultats de l’estudi. “Déu meu! Això és una pandèmia! Necessitem dades” explica la doctora Judith Feinberg, vicedirectora de la West Virignia University School of Medicine”34

Malgrat aquesta manca gairebé total d’informació científica, l’EMA decideix iniciar el procés que acabarà amb la recomanació d’autorització del remdesivir a la UE.

El 18 de maig de 2020 la situació continuava sent la mateixa i no hi havia cap més informació científica rellevant disponible sobre el remdesivir. De totes maneres, el director de l’EMA, Guido Rasi, es va dirigir al Parlament Europeu35 i va informar sobre una possible “autorització condicional” del remdesivir per part de l’EMA36.

Quatre dies més tard, el 22 de maig, es publiquen els primers resultats oficials (tot i que encara preliminars) de l’estudi ACTT1. Segons els seus autors, aquests resultats indiquen dues coses:

a) Que escurça uns dies el temps de millora clínica en pacients no greus.
b) Que no té cap impacte positiu en la millora de xifres de mortalitat.

Malgrat aquestes limitacions, però, el 25 de juny de 2020 l’EMA recomana a la Comissió Europea que autoritzi la comercialització del remdesivir37.

Quatre dies més tard, el 29 de juny, Gilead anuncia que el tractament de sis vials costarà 2.079 €. Al cap de 48 hores el govern dels Estats Units va anunciar un acord per comprar tota la producció mundial de remdesivir38 dels següents tres mesos39.

Aquest anunci fet pel govern de Donald Trump funciona com un perfecte anunci del remdesivir i ocupa els titulars dels principals mitjans de comunicació, que traslladen a l’opinió pública dels països d’arreu del món la preocupació per quedar-se sense “l’únic fàrmac anticoronavirus”40. Això va fer que les autoritats dels diversos països europeus -entre ells el ministre de sanitat Salvador Illa41– sortissin a emetre missatges de calma davant l’anunci dels Estats Units. Un anunci que, com va admetre el portaveu de la Comissió Europea, van “conèixer per la premsa”42.

Només 24 hores més tard la Comissió Europea confirmava que estava negociant un acord d’adquisició amb Gilead43. L’endemà Brussel·les autoritza la comercialització del remdesivir.

FEM UNA PAUSA ABANS D’ENTRAR EN L’ESCÀNDOL FINAL

En aquest punt, fem una pausa. Abans de continuar amb les dades, volem plantejar algunes reflexions i preguntes:

1) Com hem vist fins ara, el juliol de 2020 les dades científiques que avalen la conveniència o no de l’ús del remdesivir són molt escasses. Fins i tot hi ha dades molt fonamentades que avisen que els beneficis del remdesivir són molt menors o inexistents. Llavors, com és que els governs dels Estats Units i de la Unió Europea es llencen a negociar contractes multimilionaris amb la companyia Gilead? És possible que aquesta reacció sense cap base científica per part dels governs respongués simplement a la pressió exercida pels anuncis sense dades de Donald Trump i de la mateixa empresa Gilead?

2) Com s’arriba a la conclusió que cal fer compres massives de remdesivir quan les dades no són gens concloents? Tornem a finals de març de 2020, amb mig món confinat i les morts pels núvols. En aquest context el president dels Estats Units surt repetides vegades a parlar de possibles tractaments que no se sap si són efectius, generant una demanda brutal sense dades clares. El 23 de març The New York Times ho explicava així:

“No hi ha tractament conegut contra la COVID-19. Però al llarg de l’última setmana, el president Trump s’ha referit repetidament al remdesivir i a altres fàrmacs com a potencials solucions revolucionàries. (…) Diverses veus crítiques s’han queixat que el president estigui donant falses esperances a una població desesperada. (…) Anuncis àmpliament publicitats de possibles cures han generat una gran demanda sobre aquests tractaments potencials”.44

En aquesta mateixa peça el diari explica com pacients d’hospitals nord-americans, després d’haver sentit els anuncis presidencials, exigeixen als metges i, fins i tot, als seus representants polítics locals que els seus familiars siguin tractats amb remdesivir. És possible que aquesta demanda generada per anuncis sense base científica prepari el terreny per aprovacions d’emergència i compres massives de medicaments?

3) Hem vist com, abans de l’arribada de la pandèmia, membres de la Universitat de Harvard denunciaven la politització de la FDA. L’aprovació del remdesivir per part de la FDA ha fet créixer -i molt- aquestes crítiques:

“Estem veient a la FDA un patró d’aprovació sense ciència, sense dades i sense evidència. No hi ha dades suficients que recomanin l’ús intensiu del remdesivir (…) ni per justificar la seva aprovació, ja que està basada en conclusions subjectives i estudis petits” Eric Topol / Vicepresident d’Investigació al Scripps Research California.45,46

“El que esperem és que la FDA basi les seves decisions en dades i ens preocupem quan veiem que pren decisions sobre les quals no podem trobar dades que les justifiquin”. Dr. Nuala Meyer / Hospital of the University of Pennsylvania.47

“Un efecte negatiu de l’aprovació de la FDA és que frustrarà o obstaculitzarà la realització de més assajos controlats i aleatoris que, d’una altra manera, podrien ajudar a delimitar exactament a qui i a quin moment del curs de la malaltia cal fer servir el remdesivir”.

Així doncs: és possible que el gran èxit comercial del remdesivir tingui més a veure amb declaracions polítiques i titulars de premsa que amb les dades disponibles?

4) Algú podria pensar que, al cap i a la fi, Trump, les seves pressions a la FDA i els resultats de Gilead a la borsa nord-americana són temes que a Europa no ens concerneixen en absolut. Però hem vist com les decisions de l’EMA (la FDA europea) es basen en dades (dubtoses) que arriben dels Estats Units. Per exemple: l’EMA inicia tràmits sobre el remdesivir el 30 d’abril a partir d’un anunci de Fauci i el NIAID sobre l’estudi ACTT1 sobre el que no hi havia dades científiques disponibles, tal com denunciava The New York Times. Hem vist com el director de l’EMA, Guido Rasi compareix al Parlament Europeu per recomanar una “autorització parcial” a partir dels resultats de l’estudi ACTT1 el dia 18 de maig quan les primeres dades preliminars d’aquest estudi es van publicar quatre dies desprès. I atenció: avui, el web de la EMA fixa com a base de les seves decisions sobre el remdesivir l’estudi ACTT1 del NIAID.

El 20 de juny, el British Medical Journal publicava el següent advertiment48 sobre l’ACTT1:

“És molt preocupant la publicació de resultats parcials sense que aquests hagin estat revisats independentment (molt sovint a través de notes de premsa comercials) que distorsionen la percepció pública. Remdesivir és un exemple clar d’això. [Sobre l’ACTT1]: Un dels investigadors que dirigia l’estudi era un empleat de Gilead i altres sis van declarar interessos financers a la companyia. Finalment hem sabut que empleats de Gilead van participar en les discussions sobre el protocol de desenvolupament de l’estudi i, setmanalment, hi havia un protocol de trucades, un nivell d’implicació que suggereix que aquest assaig (l’ACTT1) no pot ser tingut en compte com independent del fabricant”.

Cal preguntar-se: fins a quin punt l’EMA i la Unió Europea han tingut en compte els resultats dels treballs científics que posen en qüestió l’eficàcia del remdesivir? Fins a quin punt s’han avaluat les dades que esgrimeixen importants investigadors i institucions d’arreu de món que posen en qüestió les decisions polítiques i administratives preses al voltant del remdesivir? I en aquest punt cal insistir: cal destriar molt bé entre el que és ciència i el que són decisions polítiques i administratives.

5) Des d’un punt de vista de gestió dels recursos, Trump anuncia la compra massiva de remdesivir i 24 hores més tard la Comissió Europea anuncia que està negociant amb Gilead per comprar el medicament. Aquesta decisió de l’EMA respon a una avaluació científica independent? O és una simple reacció motivada per les declaracions de Trump, els titulars de premsa i les fluctuacions de la borsa? O simplement és la por dels dirigents polítics a repetir la desastrosa experiència protagonitzada per la Unió Europea durant les primeres setmanes de la pandèmia?

Tenint en compte que el 29 de juliol la Comissió Europea va decidir gastar 63 milions d’euros públics en remdesivir, tenint en compte que el 8 d’octubre la UE va signar un contracte marc amb Gilead per valor de 1.035 M€ (si, heu llegit bé: 1.000 milions d’euros) i tenint en compte que fa poques setmanes el Consell de Ministres publicava un contracte de 25 milions d’euros per comprar remdesivir, creiem que és necessari explicar els fets que segueixen a continuació.

1.035 MILIONS D’EUROS

Com hem vist abans, a Europa el “calendari remdesivir” també és trepidant:

25 de juny: L’EMA recomana que s’autoritzi la comercialització del remdesivir a Europa.
29 de juny: Gilead anuncia que el preu per un tractament (6 vials) serà de 2079 €.
2 de juliol: La Comissió Europea confirma que negocia amb Gilead pel remdesivir.
3 de juliol: La Comissió Europea aprova l’autorització comercial del remdesivir.

Doncs bé: el 29 de juliol la Comissió Europea signa un contracte amb Gilead per la compra de 30.000 tractaments de remdesivir. El preu total del contracte va ser de 63 milions d’euros, la qual cosa significa que cada tractament costa 2.100 €.

El primer que es veu és que els negociadors de la UE no han estat capaços d’abaixar ni un euro sobre els 2.079 € fixats per Gilead. Es podria pensar que una compra de 30.000 tractaments no és suficientment gran per a aconseguir un descompte. L’endemà de conèixer-se aquest preu, l’eurodiputat belga Marc Botenga va demanar a la Comissió Europea els detalls de la negociació. Una de les preguntes era:

“Donat que el preu per tractament fixat al contracte correspon aproximadament al preu prèviament i unilateralment fixat per Gilead, quin avantatge va obtenir la Comissió durant la negociació?”49.

La resposta de la comissària europea Stella Kyriakides va ser:

“La Comissió està preparant una compra conjunta per futurs lots del medicament. (…) La Comissió no pot comentar els preus o les negociacions en marxa”.50

La resposta de Kyriakides té sentit. Potser la primera comanda (30.000 tractaments) era petita i era difícil obtenir descomptes. Però si ara s’estava negociant una compra conjunta per a tots els països de la UE, les negociacions podien donar millor resultat. I en plenes negociacions, millor no fer comentaris.

Doncs bé: el 8 d’octubre la Comissió Europea signa un contracte amb Gilead per assegurar el subministrament de 500.000 tractaments de remdesivir, en nom de 36 estats europeus. Aquest contracte marc serveix perquè els països de la UE que vulguin adquirir remdesivir tinguin dosis assegurades en cas que decideixin comprar-ne.

1.035 milions d’euros pels 500.000 tractaments. Si agafem una calculadora: 1.035 milions dividits 500.000 tractaments = 2.070 € per tractament.

Queda clar que els negociadors de la Comissió Europea no van ser capaços d’obtenir grans avantatges malgrat que aquesta és la segona compra de remdesivir més gran de la història, després de l’anunciada pels Estats Units. Cap descompte significatiu del preu de partida.

Els 2.070 € per tractament, doncs, és el preu que han de pagar els estats membres que encarreguin remdesivir. És un preu just? Abans de respondre a aquesta pregunta, ens falta conèixer una altra qüestió molt problemàtica al voltant del remdesivir.

Recordeu aquell estudi promogut per l’OMS anomenat Solidarity?

Doncs el 15 d’octubre de 2020 -sis dies després que de la signatura del contracte multimilionari de 1.035 milions entre la Comissió Europea i Gilead- l’OMS va publicar els resultats de l’assaig Solidarity, l’estudi més gran fet fins al moment sobre el tractament de la COVID. Doncs bé i resumint: segons aquest estudi el remdesivir no serveix per combatre la COVID-19. I és més: l’OMS aconsella51 no fer servir el remdesivir:

“L’OMS ha publicat la recomanació condicional que no s’utilitzi remdesivir en pacients hospitalitzats, independentment de la gravetat de la malaltia, ja que actualment no hi ha proves que el remdesivir millori la supervivència i altres desenllaços dels pacients. No hi ha suficients proves per secundar la seva utilització”.

Quan aquesta informació va sortir a la llum, el 15 d’octubre, el contracte ja estava signat. Segons la revista Science, Gilead tenia els resultats de Solidarity des del 23 de setembre, però va ocultar la informació a la Comissió Europea. El motiu és fàcilment imaginable: un medicament no val el mateix si l’estudi més gran fet mai sobre aquest medicament conclou que el medicament no serveix. Sobre això, la revista Science va publicar:

“Quan Science va preguntar Gilead perquè no van dir res sobre les dades de Solidarity durant la negociació, la companyia va dir que la informació que va rebre de l’OMS estava incompleta. L’OMS diu que l’única informació restringida tenia a veure amb els resultats d’altres medicaments, no sobre el remdesivir”52.

Davant aquesta ocultació d’informació per part de Gilead, l’eurodiputat Marc Boateng va preguntar:

“Pot explicar la Comissió Europea quines accions prendrà per renegociar el preu o les condicions del contracte, tenint en compte que Gilead sabia que els resultats del remdesivir descoberts per l’estudi Solidarity eren molt pobres?”53

La resposta de la comissaria Stella Kyriakides:

“La Comissió no es planteja renegociar el contracte, ja que el remdesivir té una autorització [de l’EMA]”54

Efectivament el remdesivir encara avui té l’autorització condicional de l’EMA. Però encara més: dues setmanes després d’haver-se publicat els demolidors resultats de Solidarity, la FDA aprova definitivament el remdesivir com a tractament per la COVID. L’endemà The New York Times publicava un reportatge titulat “El medicament de Gilead per a la COVID-19 és mediocre. Però serà un èxit de vendes igualment”55. Allà es podien llegir aquestes opinions:

“Aquesta és una aprovació problemàtica” (…) “És una quantitat d’assajos molt petita com per aprovar un antiviral”. / Peter B. Bach, director del Centre de Salut Pública al Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

La revista Science també publicava un article molt dur titulat ‘A very, very bad look’ for remdesivir”56. Sobre les condicions d’aprovació, tant de la FDA com de l’EMA:

“Segons ha pogut saber Science, tant la decisió d’aprovació de la FDA com el contracte signat per la Unió Europea, van ser gràcies a circumstàncies excepcionals que van donar a Gilead importants avantatges. (…) La FDA podia recórrer al Comitè Consultor de Fàrmacs Antimicrobians (AMDAC, en anglès) per tal de revisar totes les dades disponibles, però no els va reunir ni un cop durant la pandèmia” (…) “Mentrestant la Unió Europea va acordar el preu del remdesivir just una setmana abans que es coneguessin els resultats decebedors de l’estudi Solidarity que Gilead ja coneixia”.

Doncs bé: tota aquesta informació ja es coneixia quan el govern d’Espanya va decidir pagar 25 milions d’euros pels 75.000 vials de remdesivir.
La doctora Marie-Paule Kieny ha estat directora d’investigació de l’Institut Nacional de Recerca Médica de França, i directora d’investigació de vacunes de l’OMS. Sobre el remdesivir i el seu preu ha dit:

“Aquesta inversió en aquest fàrmac que pot ajudar només molt pocs pacients és un enorme malbaratament”.

TRES QÜESTIONS QUE ENS HAN D’EXPLICAR URGENTMENT. I UNA REFLEXIÓ.


PRIMERA: Es parla molt sobre els preus dels medicaments. Però molt poques vegades es parla clar. En aquest punt del reportatge portem prop de 8.000 paraules i no és possible entrar en profunditat en aquest tema que, de ben segur tractarem a Octuvre en un futur. De moment, però, hi ha una pregunta que els nostres representants polítics han de respondre: per què el govern d’Espanya no ha fet servir els instruments a la seva disposició per tal de suspendre les patents dels medicaments necessaris per fer front a la situació que vivim? Ha discutit el govern aquesta possibilitat abans de pagar 25 milions d’euros per un medicament de dubtosa utilitat? En aquest sentit el professor emèrit de farmacologia de la UAB, Joan-Ramon Laporte, és així de clar:

“L’Acord sobre els Aspectes dels Drets de Propietat Intel·lectual relacionats amb el Comerç (ADPIC), que és el tractat internacional que regula les patents dels medicaments, diu molt clarament, des de la revisió que se’n va fer en la conferència de Doha (2001), que en cas d’emergència sanitària els governs poden llançar una llicència obligatòria. És a dir, els governs poden encarregar a un fabricant de genèrics que fabriqui el medicament a un preu de cost més un benefici acceptable i normal. Si es demostra que un medicament protegit per patent, sigui el remdesivir o qualsevol altre, és eficient, vull creure que no es respectarà aquesta patent”.57 (Vilaweb, 11 de maig)

SEGONA: En el moment d’ordenar la compra de 25 milions d’euros de remdesivir ja es coneixien les dades aportades pel projecte Solidarity que posen en seriós dubte l’efectivitat del remdesivir. També es coneixia la recomanació de l’OMS de no fer servir aquest tractament. També es coneixia el fet que l’estudi fet pel NIAID va modificar la variable principal durant l’assaig i que es van emmascarar els resultats entre els pacients amb remdesivir i placebo. La pregunta és clara: es va tenir en compte tota aquesta informació abans de decidir comprar 25 milions d’euros en remdesivir? Quins són els responsables tècnics d’aquesta decisió? Era coneixedor de tota aquesta informació el Consell de Ministres quan va aprovar la compra?

TERCERA: Al llarg de reportatge hem parlat, principalment, sobre el benefici o no del remdesivir. Però hi ha una altra variable important: el risc o no del seu ús. El Comitè d’Avaluació de Riscos i Farmacovigilància de l’EMA, al seu últim comunicat del 8 de març de 2021 feia referència a dos possibles riscos al voltant de l’ús del remdesivir i demanaven a Gilead informació suplementària: bradicàrdia sinusal i lesió renal aguda. Aquest és el procediment habitual en el cas de qualsevol fàrmac: després de l’autorització se segueix un procés de vigilància per avaluar si el balanç risc-benefici és adequat. Tenint en compte que els beneficis del remdesivir són molt dubtosos (o directament inexistents) l’avaluació del risc del seu ús és especialment necessària. Tenint en compte que els mecanismes per aprovar l’ús del remdesivir han estat fortament posats en qüestió per part d’estudis i professionals, és imprescindible saber si els mecanismes per desaconsellar el seu ús en cas de risc funcionen adequadament.

Aquest tema requeriria un reportatge específic. De moment posem sobre la taula algunes consideracions. El juny de 2017 el Butlletí Groc de l’Institut Català de Farmacologia presentava un informe titulat “Farmacovigilància a Europa: protegeix realment als pacients?”58 A les conclusions es podia llegir:

“L’EMA és poc exigent amb les garanties de seguretat dels nous fàrmacs i triga molt a reaccionar quan apareix un problema. (…) La ciutadania no està protegida davant un problema creixent de salut pública”.

Hi ha algú a les múltiples agències i organismes públics, algú a les subdireccions i secretaries generals avaluant advertències com aquestes?

———

ÚLTIMA. REFLEXIÓ. La COVID-19 està posant a prova tots els sistemes que regulen el nostre benestar, la nostra seguretat i els nostres drets: els sistemes sanitaris es col·lapsen, els sistemes de protecció social deixen al descobert milions de persones, els sistemes jurídics es tensen davant les restriccions sanitàries, els sistemes mediàtics fallen a l’hora de proporcionar informació veraç i independent dels poders financers i els sistemes polítics reben l’impacte de la pressió generada per la gestió de l’emergència. En un moment com aquest, és imprescindible que la ciutadania exigeixi explicacions i que els responsables públics les donin.
Mitjans de comunicació i responsables polítics adverteixen constantment -i amb raó- del risc que representen els discursos negacionistes i pseudocientífics que es mouen al si de les nostres societats. El que no pot succeir és que aquests discursos es facin servir com espantall per impedir o desacreditar una mirada crítica a la gestió de la crisi que estem patint. Calen explicacions clares i urgents sobre tot allò que implica la nostra seguretat, la gestió dels nostres recursos i el respecte als nostres drets.
Com dèiem a l’inici d’aquest reportatge “molts dels actors implicats en aquesta gestió han demostrat en el passat una enorme manca de capacitats o directament un enorme menyspreu per la salut i els recursos públics”. Una afirmació dura, però necessària:

Gilead, la companyia propietària del remdesivir, ha protagonitzat diversos escàndols relacionats amb el preu dels medicaments59, amb el pagament a metges i hospitals60 o els milions invertits per fer pressió política61,62 en defensa dels seus interessos financers.

La FDA, política i econòmicament depenent de la indústria farmacèutica63, està donant llum verda a medicaments malgrat els seus efectes secundaris o poc coneguts, basats en evidències no concloents. (Els casos del Nuplazid64 o el Folotyn65).

L’EMA i els seus mecanismes d’aprovació de medicaments contra el càncer han estat posats en qüestió en repetides ocasions66, amb el perjudici que això comporta per pacients i recursos públics.

Les associacions de pacients van rebre prop de 6 milions d’euros de la indústria farmacèutica.

I per acabar: recordeu el paper dels governs del tot el món amb l’escandalós malbaratament multimilionari que va suposar el Tamiflu?67

Cap crisi ha de servir per suprimir o relaxar l’exigència de transparència i responsabilitat. Al contrari. Per això, des d’OCTUVRE, hem posat en coneixement dels diversos partits amb representació al Congrés el contingut d’aquest reportatge. Estarem amatents.

Gràcies per llegir-nos. Si us ha semblat útil, compartiu aquesta informació amb qui creieu que pugui estar interessat.

(1) Anuncio de formalización de contratos de: Dirección del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA). Objeto:
 Suministro de 75.000 viales del medicamento Veklury. Expediente: Covid94. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-B-2021-12379 / (2) http://www.obcp.es/opiniones/contratacion-publica-durante-la-crisis-de-covid-19-o-similares / (3) Remdesivir: A Review of Its Discovery and Development Leading to Emergency Use Authorization for Treatment of COVID-19 (National Center for Biotechnology Information) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7202249/ / (4) Origins and Ownership of Remdesivir. (Cambridge University Press): https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-law-medicine-and-ethics/article/abs/origins-and-ownership-of-remdesivir/577689D75376490E33B400CE63B3EEC7 /(5) The journey of remdesivir: from Ebola to COVID-19 (NBCI) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7250494/ / (6) UNIQUE ARMY LAB ANSWERS THE NATION’S CALL IN SUPPORTING COVID-19 OUTBREAK
https://www.usamriid.army.mil/press_releases/Army_COVID-19%20story_v5.pdf / (7) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5567817/ / (8) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31233808/ / (9) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5844999/ / (10) Uso compasivo de medicamentos. Raquel Olalla, M José Tercero https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-uso-compasivo-medicamentos-13109818 / (11) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016 / (12) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext / (13) https://es.investing.com/equities/gilead-sciences-inc-historical-data / (14) ‘Bad advice from the president’: Trump touts unproven coronavirus drugs https://www.politico.com/news/2020/03/19/trump-slash-red-tape-to-find-coronavirus-drugs-137575 / (15) When science and politics collide: Enhancing the FDA https://science.sciencemag.org/content/364/6441/628.summary / (16) https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—18-march-2020 / (17) https://www.federalregister.gov/documents/2020/03/27/2020-06541/emergency-use-authorization-declaration / (18) https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/8/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-covid19 / (19) Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016 / (20) Gilead’s Covid-19 Drug Is Mediocre. It Will Be a Blockbuster Anyway. https://www.nytimes.com/2020/10/29/health/covid-remdesivir-gilead.html? / (21) http://www.sietes.org/buscar/cita/103680 / (22) https://www.statnews.com/2020/04/16/early-peek-at-data-on-gilead-coronavirus-drug-suggests-patients-are-responding-to-treatment/ / (23) https://time.com/5823384/remdesivier-coronavirus-study-results/ / (24) https://forbes.es/crisis-del-coronavirus/65770/gilead-se-dispara-en-bolsa-por-un-posible-farmaco-contra-el-coronavirus/ / (25) https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-16/gilead-gains-as-stat-cites-early-covid-19-comments-in-chicago / (26) https://edition.cnn.com/2020/04/18/us/sec-investigation-request-coronavirus-drug-leak-remdesivir/index.html / (27) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext / (28) https://elpais.com/ciencia/2020-04-29/guerra-de-datos-entre-medicos-y-la-empresa-farmaceutica-gilead-por-un-posible-tratamiento-de-covid.html / (29) The Lancet: First randomized trial of remdesivir suggests antiviral drug is not associated with significant clinical benefits, more research needed https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-04/tl-tlf042920.php / (30) https://www.nytimes.com/2020/05/23/health/coronavirus-remdesivir.html / (31) https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2456 / (32) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment / (33) EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-remdesivir-covid-19 / (34) https://www.nytimes.com/2020/05/23/health/coronavirus-remdesivir.html / (35) https://www.redaccionmedica.com/ultimas-noticias-sanidad/la-ema-abre-la-puerta-a-una-autorizacion-preliminar-del-remdesivir-en-los-proximos-dias / (36) https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2014_2019/plmrep/COMMITTEES/ENVI/OJ/2020/05-18/1205200EN.pdf / (37) / (38) https://www.hhs.gov/about/news/2020/06/29/trump-administration-secures-new-supplies-remdesivir-united-states.html?language=en / (39) https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Pages/faq-remdesivir-commercial.aspx / (40) https://www.elperiodico.com/es/sociedad/20200701/eeuu-coronavirus-farmacos-remdisivir-8021597 / (41) https://www.lainformacion.com/asuntos-sociales/sanidad-asegura-remdesivir-stcok/2809262/ / (42) https://www.dw.com/es/uni%C3%B3n-europea-autoriza-uso-de-remdesivir-contra-covid-19/a-54038048 / (43) https://www.redaccionmedica.com/ultimas-noticias-sanidad/bruselas-autoriza-la-comercializacion-de-remdesivir-el-antiviral-para-tratar-la-covid-19 / (44) https://www.nytimes.com/2020/03/23/health/coronavirus-drugs-remdesivir.html / (45) Public Health Experts Decry FDA’s “Troubling” Approval of Remdesivir for COVID. https://truthout.org/articles/public-health-experts-decry-fdas-troubling-approval-of-remdesivir-for-covid/ / (46) https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4457 / (47) ‘Without evidence’: Once again, FDA expands use of COVID-19 treatment without research to back it up. https://eu.usatoday.com/story/news/2020/08/28/fda-ignores-science-expanding-remdesivir-treat-covid-19/5662305002/ / (48) https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2456 / (49) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006676_EN.html / (50) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006676-ASW_EN.html / (51) https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients / (52) https://science.sciencemag.org/content/370/6517/642.full / (53) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006103_EN.html / (54)https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006103-ASW_EN.html / (55) https://www.nytimes.com/2020/10/29/health/covid-remdesivir-gilead.html? / (56) / (57) https://www.vilaweb.cat/noticies/entrevista-joan-ramon-laporte-medicament-coronavirus/ / (58) https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg302.17e.pdf / (59) https://www.medicosdelmundo.org/actualidad-y-publicaciones/comunicados-de-prensa/no-es-sano-pregunta-gilead-y-novartis-por-que-sus / (60) https://projects.propublica.org/docdollars/company/100000000108 / (61) https://lobbyfacts.eu/representative/d48f5c8185334ba4973e948f17070a64/gilead-sciences / (62) https://www.ciperchile.cl/2018/07/24/agresivo-lobby-de-laboratorios-contra-resolucion-que-baja-millonario-precio-de-medicamento/ ( 63) https://www.propublica.org/article/fda-repays-industry-by-rushing-risky-drugs-to-market / (64) https://edition.cnn.com/2019/03/08/health/nuplazid-justice-department-invs/index.html / (65) https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho22901.htm / (66) http://www.sietes.org/buscar/cita/98977 / (67) https://www.bbc.com/mundo/ultimas_noticias2014/04/140409_ultnot_ciencia_tamiflu_gripe_derroche_az

No hay comentarios: