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lunes, 26 de noviembre de 2018

PRIMERA BASE DE DATOS GLOBAL DE ALERTAS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS



AUTOR:ICIJ

25/11/2018 17:55 - ACTUALIZADO: 26/11/2018 00:38

Los pacientes de todo el mundo cuentan, a partir de hoy, con una nueva herramienta para consultar información sobre implantes, marcapsos, desfibriladores y otros productos sanitarios que hasta la fecha estaba diseminada en varios países. Se trata de alertas de seguridad, ceses de comercialización o notificaciones de mal funcionamiento que en muchos países, como España, Finlandia o México, ni siquiera son de acceso público.


En el marco de 'The Implant Files', el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y más de 250 periodistas de 36 países han buscado esa información bien extrayéndola de páginas web, bien utilizando las leyes de transparencia nacionales para acceder a ella. Menos del 20% de los países del mundo publican estos datos 'online' y sus ciudadanos no tienen forma de conocer si y cuándo un producto ha sido retirado del mercado.

(aquí puedes buscar información sobre el producto)
España no informa de casos peligrosos

Cuando se decide retirar un producto, el paciente es sometido a un estricto seguimiento, ya que probablemente tendrá que volver al quirófano para que se lo explanten. Al menos en teoría, porque, como cuentan decenas de los pacientes entrevistados para esta investigación -también en España-, a menudo es el mismo paciente quien acude a quejarse. De los diez pacientes que El Confidencial ha entrevistado y que han tenido que someterse a una explantación de un producto retirado, todos ellos acudieron de forma voluntaria a su médico por los problemas que estaban teniendo.



En España, la información que El Confidencial y La Sexta han conseguido a través de la Ley de Transparencia incluye todas las alertas relacionadas con productos sanitarios que Sanidad ha remitido a las comunidades autónomas entre 2012 y mayo de 2018. De todas ellas (más de 4.000), alrededor de 1.650 implican algún tipo de retirada de mercado (en algunos casos, de un solo lote) y 280 son retiradas totales o ceses de comercialización de un dispositivo. Menos de un 10% de todas ellas se hacen públicas en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Baleares es la única comunidad que, siendo totalmente transparente, publica todas las alertas.

En algunos países, como Estados Unidos y Canadá, la información se hace pública y se incluye la peligrosidad del hecho de retirar un determinado producto, pero no es el caso de España. Cruzando los datos obtenidos por transparencia con los norteamericanos, se descubren 12 casos que la FDA etiqueta como 'clase I', esto es, que "con toda probabilidad" causarán "serios problemas de salud o el fallecimiento". Ninguno de ellos está disponible en la web de la AEMPS.



La base de datos global incluye a menudo esta información. En el caso de las retiradas que provienen de la FDA, en el 23% de los productos implantables la razón de la retirada es un problema de diseño del dispositivo, seguido por problemas detectados en el "control de la producción" y por los dispositivos que tienen materiales o componentes no conformes con la legislación.

La calidad de la información recopilada varía mucho según el país. En España, por ejemplo, solo disponemos de la fecha de la alerta y de la descripción mínima del producto -a menudo, ni siquiera de las razones por las que se retira-. En el mismo periodo (2012-2018), en Estados Unidos se han registrado 26.700 retiradas de productos, en Cánada 8.300. Pero en India, un país de más de 1.000 millones de habitantes, solo 14, y en México (130 millones de habitantes) solo dos. Números excesivamente bajos que reflejan falta de transparencia o problemas internos en el sistema de notificaciones. Pero los pacientes no saben de qué se trata.

Una encuesta realizada en 2017 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) destacó que solo la mitad (52%) de los 174 países de esta organización cuentan con un sistema oficial para identificar cada dispositivo.
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