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jueves, 29 de noviembre de 2018

DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS


Problemas de suministro de medicamentos

Los problemas de suministro y desabastecimiento de medicamentos son hoy día frecuentes. Tanto que la AEMPS informa cada vez con mayor asiduidad de falta de disponibilidad de todo tipo de medicamentos: financiados, no financiados, con receta, sin receta, genéricos, de marca, de dispensación en oficina de farmacia, medicamentos hospitalarios... ¿Qué está pasando?

27 noviembre 2018


El problema de suministro de medicamentos es un problema de naturaleza global, que no solo afecta a España sino a todos los países de nuestro entorno. Es complejo y multifactorial y en realidad, no hay una sola causa que pueda explicar la ausencia de determinados medicamentos en nuestras farmacias y en nuestros hospitales, sino varias.

Las causas del desabastecimiento

¿Por qué últimamente escuchamos tantos casos de problema de suministro de medicamentos? Señalamos algunos casos donde los problemas tenían que ver con:

- Problemas en el proceso de producción. Ya sea por falta de abastecimiento en las materias primas necesarias para la producción del medicamento, o por problemas de calidad/seguridad con alguno de los componentes (o con el producto final), o por problemas relacionados con el etiquetado, el prospecto o el envase.

- Retirada voluntaria del medicamento por parte del laboratorio farmacéutico como parte de su estrategia comercial.

- Problemas en la estimación de la demanda por parte del laboratorio comercializador.

Casos de desabastecimiento por proceso de producción

Estos son algunos casos recientes que precisamente han afectado a nuestro país, en donde a pesar del problema podemos decir que su impacto fue menor al haber otros laboratorios farmacéuticos que comercializaban alternativas con el mismo principio activo, dosis y presentación, pudiendo cubrir el total de la demanda. 

Valsartán. El valsartán es un principio activo que se encuentra presente en multitud de medicamentos antihipertensivos genéricos y de marca. En julio de este año, las autoridades regulatorias informaban de la presencia de un contaminante probablemente carcinogénico en medicamentos que contenían este principio activo. El origen de la contaminación, resultado de un cambio en el proceso de fabricación, se encontraba en una planta de producción de valsartán situada en China. Dado que este laboratorio fabricante suministraba el principio activo a multitud de laboratorios comercializadores tanto a nivel nacional como a nivel internacional, el impacto de la retirada de los medicamentos afectados fue muy importante, no solo en Europa sino también en Estados Unidos. En España fueron 17 los laboratorios que se vieron afectados.

Caso Dalsy 20mg/ml. El laboratorio farmacéutico informaba hace unos meses de la necesidad de bloquear 6 lotes de Dalsy antes de que llegaran al mercado ya que habían cometido un error en el prospecto. 

Adiro. Lo que sucedió con este medicamente fue que el laboratorio comunicóproblemas de suministro debido a las reformas que están teniendo lugar en su planta de fabricación localizada en Alemania.

Casos de desabastecimiento por motivos económicos 

El problema, sin embargo, se torna grave cuando no existen otros laboratorios que suministren el medicamento afectado como ocurrió con Aspen.

Aspen. Es el caso, por mencionar un ejemplo especialmente escandaloso, de los medicamentos citostáticos para el tratamiento de cáncer del laboratorio Aspen que se comercializaban con normalidad hasta el 2014, año en donde el laboratorio comenzó una estrategia de subida de precios de entre 5 y 30 veces el precio de cada uno de los medicamentos afectados.

- En Italia, la autoridad nacional de la competencia llegó a multar a la farmacéutica con 5 millones de euros por abuso de su posición dominante, ya que Aspen era el único laboratorio capaz de suministrar dichos medicamentos en aquel momento y amenazó con interrumpir su suministro si no se aceptaban sus incrementos de precio, lo que en Italia supuso un aumento del precio de entre el 300 – 1500%.

En España, esta estrategia resultó en la retirada voluntaria de comercialización de estos medicamentos por parte del laboratorio Aspen , de forma tal que actualmente la única manera de conseguir estos medicamentos es través de un procedimiento especial habilitado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) para conseguir traer estos mismos medicamentos desde otros países pero pagando un precio muy superior al inicial.

- La Comisión Europea está investigando al laboratorio Aspen para determinar si, a nivel de la UE, ha abusado de su posición dominante en el mercado violando las normas de derecho de la competencia vigentes.

Medicamentos financiados por el SNS. Otra situación dónde la política de precios de medicamentos puede acabar desencadenando un problema de desabastecimiento es, en el caso de los medicamentos financiados por el SNS, cuando medicamentos ya antiguos y fuera de patente tienen un precio de financiación tan bajo que al laboratorio ya no le resulte rentable seguir comercializándolo y decida retirarlo del mercado. En esos casos el Gobierno necesita tener presente que el precio de referencia para estos medicamentos tiene que alcanzar el mínimo necesario para que el laboratorio siga interesado en mantenerlo en el mercado.

Casos de desabastecimiento por estimación de la demanda

Caso Apocard 100 mg. Apocard es una de las marcas con la que se comercializa el principio activo flecainida. A principios del mes de noviembre el laboratorio comercializador de este antiarrítmico comunicaba a la AEMPS que no tiene unidades suficientes para cubrir la demanda nacional de este medicamento y a pesar de que existen otros laboratorios farmacéuticos que también comercializan flecainida 100 mg, en este caso la situación es mucho más compleja y grave que en el caso del Dalsy, del adiro y el valsartán.

- Primero porque la flecainida pertenece a un grupo especial de medicamentos donde las marcas de diferentes laboratorios, aun conteniendo el mismo principio activo y misma dosis, no se pueden sustituir directamente; son los denominados “medicamentos de estrecho margen terapéutico”. Estos medicamentos tienen la desventaja de que fácilmente se puede pasar de tener niveles terapéuticos en sangre a tener niveles tóxicos, por eso cuando un paciente que tiene que tomar uno de estos medicamentos se encuentra estable con una marca concreta no deben cambiar a otra marca sin indicación expresa del médico prescriptor.

- Y segundo, porque, según la AEMPS, los otros laboratorios fabricantes de otras marcas de flecainida 100 mg no dispondrán de unidades suficientes para cubrir la ausencia de Apocard del mercado.

Y las autoridades ¿qué pueden hacer?

Ante los problemas de desabastecimiento cada vez más frecuentes las autoridades regulatorias españolas adoptan una serie de medidas con objeto de paliar la situación:

- Controlar la distribución por parte del laboratorio comercializador para cubrir la demanda del medicamento allá donde se requiera.

- Conceder autorizaciones excepcionales que permitan al fabricante re-etiquetar o reacondicionar el medicamento cuando sea necesario (o también autorizar la comercialización excepcional de medicamentos que han de ser traídos de otros países o de medicamentos con fecha de caducidad inferior a los 6 meses).

- Restringir la exportación de medicamentos afectados con problemas de suministro en España.

- Limitar y priorizar el uso del stock disponible de medicamentos afectados para cubrir las situaciones dónde no haya alternativa terapéutica, como en el caso de la flecainida.

No obstante, estas medidas tan solo sirven para paliar de forma puntual e individualizada cada uno de los problemas que van surgiendo, pero en un sistema globalizado como es el de la industria farmacéutica se necesitan medidas globales que prevean y atajen el problema en su origen y antes de que surjan.

La importante labor de la AEMPS

En España, la AEMPS ofrece en su web información pública y actualizada de los medicamentos con problemas de suministro que le notifican las Comunidades Autónomas y los laboratorios comercializadores, los cuales, están obligados a informar a las autoridades de cualquier problema en el suministro de sus medicamentos. En este enlace se actualiza el listado de medicamentos con problemas de suministro.

No obstante, para la mayoría de los casos, la AEMPS no ofrece información alguna de cuál es la causa que ha originado el problema de desabastecimiento. Solo en algunos medicamentos, como son los ejemplos mencionados anteriormente, encontramos información al respecto. Los consumidores, por tanto, ignoran en la mayor parte de los casos cuál es el motivo por el cual su medicamento ya no está disponible.

¿Qué propone OCU?

Desde OCU apreciamos las acciones que la AEMPS acomete para intentar paliar los efectos del problema de suministro de medicamentos a nivel nacional, pero, consideramos estas medidas insuficientes ya que el problema de base persiste sino se establecen medidas que fuercen a los laboratorios comercializadores a cumplir con su obligación de suministro de medicamentos y a hacerlo garantizando un precio justo para los sistemas públicos de salud. Situaciones de retirada voluntaria de medicamentos del mercado para satisfacer las necesidades de lucro de la industria farmacéutica deberían ser penalizadas de forma ejemplarizante.

Adicionalmente desde OCU consideramos necesario que la AEMPS informe en todos los casos de los motivos que han originado los problemas de suministro. Se trate de un error o fallo en la cadena de producción, de una retirada estratégica del laboratorio titular por razones de interés económico o de una mala previsión de la demanda, los consumidores tienen derecho a saber qué está sucediendo con su medicación.

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