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miércoles, 30 de noviembre de 2016

ALERTA CON ESTE MEDICAMENTO


El apremilast es un medicamento de nueva aparición usado para artritis psoriásica y psoriasis. Los laboratorios Celgene informan de que, aunque “poco frecuente”,  puede producir conducta suicida en los pacientes. La alerta de este producto sirve para recordar lo importante que es saber el significado del triángulo negro en los prospectos. 


Los laboratorios Celgene, propietarios de la licencia de comercialización del medicamento apremilast, conocido por su nombre comercial como Otezla®, han publicado recientemente una nota dirigida a los profesionales sanitarios, dónde informan de una nueva reacción adversa grave de este medicamento y aún no incluida en el actual prospecto del medicamento.
El apremilast es un medicamento inmunosupresor que se usa para el tratamiento de dos enfermedades autoinmunes: la artritis psoriásica y la psoriasis. Los laboratorios Celgene, junto con las autoridades regulatorias de medicamentos, informan en su nota que a raíz de estudios poscomercialización del apremilast (que fue autorizado para su comercialización en enero del 2015) han observado que, aunque poco frecuente, algunos pacientes que estaban tomando apremilast manifestaron comportamientos de ideación o conducta suicida, ya tuvieran antecedentes o no de depresión.

65 casos de comportamientos de ideación o conducta suicida

Desde el lanzamiento del fármaco se tiene constancia de al menos 65 casos que han sufrido este nuevo efecto adverso, 5 de los cuales acabaron en muerte por suicidio. Dada la frecuencia con que se manifiesta esta nueva reacción adversa, que puede afectar a entre 1 y 10 personas de cada 1000, este efecto adverso se ha catalogado como “poco frecuente”.

Por el momento, las autoridades han optado por informar a los profesionales sanitarios para que ante la aparición de síntomas psiquiátricos o empeoramiento de síntomas psiquiátricos preexistentes en sus pacientes se interrumpa inmediatamente el tratamiento. Además, se pide a los profesionales sanitarios que adviertan a sus pacientes, familiares y/o cuidadores para que estén alerta ante cualquier cambio en el estado de ánimo o en la conducta del paciente para que se lo comuniquen a su médico de forma inmediata.
Según informan además los propietarios de la licencia de comercialización, el prospecto está siendo actualizado, ya que actualmente entre los efectos adversos que constan en el prospecto no se recoge ninguna referencia a efectos de tipo psiquiátrico.
Con este nuevo ejemplo queremos recordar la importancia en la vigilancia poscomercialización de los medicamentos. Pero, sobre todo, queremos concienciar a los pacientes de la importancia de advertir a los profesionales sanitarios de la aparición de cualquier nuevo síntoma, especialmente cuando estemos tomando un medicamento recientemente aprobado por las agencias reguladoras, es decir, cuando estemos tomando un medicamento de nueva aparición en el mercado.

La importancia del triángulo negro

Recordamos que los medicamentos de reciente aparición llevan como indicativo un triángulo negro invertido en el prospecto que indica que es un medicamento nuevo y por tanto, del que aún hay muy poca experiencia clínica y poco conocimiento.
Cuando las autoridades regulatorias conceden la aprobación a un medicamento, los únicos datos que tienen entre manos para tomar esa decisión son los ensayos clínicos y aunque la metodología de los ensayos sea la adecuada, estos generalmente reclutan unos pocos miles de pacientes como mucho y su duración suele ser 1 o 2 años. Este es el caso del apremilast, que se aprobó en base a ensayos clínicos que incluían a entre 1300 y 1500 pacientes aproximadamente y con un año de duración. Evidentemente, con esta duración y este número de pacientes, el ensayo clínico es capaz de demostrar si el nuevo medicamento es eficaz para el tratamiento de cierta patología y también puede probar la seguridad del nuevo medicamento a corto plazo, pero jamás podrá demostrar la seguridad a largo plazo ni podrá encontrar reacciones adversas poco frecuentes.
Así que mientras no exista otro método científico mejor para demostrar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos antes de que salgan al mercado es fundamental que todos estemos al tanto de cuando uno de nuestros medicamentos lleva un triángulo negro y ser conscientes de que al tomarlo nos estamos adentrando en terreno poco conocido.
Si tienes dudas sobre una enfermedad, interpretación de análisis clínicos, medicamentos… puedes pedir consejo las 24 horas al día de los 365 días del año en

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